Theo thông tin từ Framingham, Chẩn đoán Kephera được cấp kinh phí 1,999,961 triệu USD cho Phase II theo một hợp đồng nghiên cứu tải tiến “Small Business Innovative Research‐SBIR) bởi Viện Nghiên cứu ung thư Quốc gia (National Cancer Institute), một cơ quan y tế thuộc Viện Sức khỏe Quốc gia (National Institutes of Health) để chẩn đoán nhiễm sán lá gan. Kephera trước đó đã nhận một nguồn kinh phí 300,000 USD cho Phase I để phát triển tính khả thi của test.
Hình 1. Tập đoàn công nghệ Y sinh Kephera nghiên cứu phát triển test chẩn đoán nhiễm Opisthorchis viverrini |Nguồn: https://kephera.com/2021
Bệnh sán lá gan nhỏ mắc phải ở người do ăn uống các loại cá nước ngọt chế biến còn sống hoặc nấu chưa chín đang bị nhiễm ấu trùng của sán lá gan nhỏ. Bệnh lưu hành tại một vùng rộng lớn ở châu Á, bao gồm Trung Quốc, Hàn Quốc và Đông Nam Á với ước tính lên đến 45 triệu người nhiễm. Sán sống trong các đường mật và sống sót ở đó đến hàng thập niên, kèm theo triệu chứng từ mức độ nhẹ đến nghiêm trọng, tùy thuộc vào gánh nặng ký sinh trùng và thời gian nhiễm. Nhiễm trùng có thể điều trị hiệu quả bằng các thuốc hiệu lực cao, dễ mua và không đắt tiền. Tuy nhiên, nhiễm trùng diễn tiến kéo dài có liên quan đến hậu quả gây ung thư biểu mô đườngg mật (cholangiocarcinoma‐CCA), một loại ung thư đường mật tương đối không phổ biến nhưng là loại ung thư gây tử vong cao (highly lethal cancer) sau nhiều năm nhiễm.Vì lý do này, sán lá gan nhỏ được coi là một trong hai loại ký sinh trùng có vai trò như các tác nhân sinh học sinh ung thư (biological carcinogens) ghi nhận bởi Tổ chức Y tế Thế giới.
Nhiễm trùng sán lá gan nhỏ đang gây tăng và như một một yếu tố nguy cơ cao gây CCA ở các quân nhân Mỹ ‐ những người đã từng phục vụ tại Việt Nam từ những năm 1961‐1975, với ước tính số ca lên đến trên 600.000 ca đến nay. Một nghiên cứu trước đó tìm thấy bằng chứng gia tăng phơi nhiễm với sán lá gan nhỏ ở một nhóm cựu chiến binh Việt Nam dựa trên xét nghiệm phát hiện kháng thể (Ab) được thực hiện tại Hàn Quốc và đặc biệt các báo cáo gần đây chỉ ra có một tỷ lệ tăng gấp 6 lần số ca ung thư đường mậttheo thông in từ Bộ Cựu Chiến Binh Mỹ (Department of Veterans Affairs) trong hai thâp niên qua.
Dựa trên các số liệu này, Sen.Chuck Schumer của New York đã đưa ra điều tra thêm vàđề án mang tên “Nghiên cứu Ung thư liên quan đến Sán lá gan nhỏ ở Cựu binh Việt Nam”(“Vietnam Veterans Liver Fluke Cancer Study Act”)đã được gởi đến Hội nghị thông qua Rep. Lee Zeldin của New York vào năm 2021, ở đó đề án đã được xem xét bởi Hội đồng Bộ Cựu chiến binh Nội địa (“House Veterans’ Affairs Committee) nhằm mục đích nghiên cứu tiếp theo dể xác định tỷ lệ nhiễm sán lá gan lớn và CCA ở các cựu binh.
Phase II NCI của nghiên cứu sẽ cho phép Kephera hoàn thành khâu phát triển test chẩn đoán nhiễm sán lá gan nhỏ, đạt được sự chấp thuận và triển khai thông qua Labo CLIA của công ty để sàng lọc trên các cựu binh và các đôi tượng khác có nguy cơ nhiễm sán lá gan nhỏ này dựa trên các tiền sử dịch tễ du lịch đến vùng có bệnh lưu hành. Tốt nhất là thiết kế loại xét nghiệm này ở dạng áp dụng trong điều kiện labo và áp dụng xét nghiệm tại chỗ (Laboratory and point‐of‐care formats), giúp phát hiện các kháng thể đặc hiệu với các chỉ điểm ký sinh trùng đặc hiệu.
Các nhà khoa học Kephera sẽ làm việc với các đối tác ở Viện Sốt rét‐Ký sinh trùng‐Côn trùng Trung ương Việt Nam (National Institute of Malaria, Parasitology and Entomology in Vietnam), viện đầu ngành về nghiên cứu về các ký sinh trùng sinh bệnh và Đại học Y tế Công cộng Hà Nội (Hanoi University of Public Health). Nghiên cứu tiếp theo của Phase II này từ NCI sẽ hợp lệ hóa trong phát triển các kít chẩn đoán sán lá gan nhỏ và là một bước quan trọng cho sản phẩm Kephera Diagnostics, nâng cao chẩn đoán những người đang ở các vùng có bệnh truyền nhiễm nhiệt đới bị lãng quên và đang nổi (Emerging and neglected infectious diseases worldwide).
Hình 2. Cơ chế sinh ung thư biểu mô đường mật liên quan đến sán lá gan nhỏ Opisthorchis viverrini |Nguồn: Banchob Sripa, 2023
Nhiễm trùng sán lá gan nhỏ Clonorchis sinensis và Opisthorchis viverriniảnh hưởng hơn 35 triệu người trên phạm vi toàn cầu, chủ yếu cao nhất ở Đông và Đông Nam Á. Vì sán lá gan nhỏ có thể tồn tại trong cơ thể lên đến hàng chục năm, nên các nhân viên phục vụ quân đội, dân di biến động và du khách trở về từ các vùng có bệnh lưu hành có nguy cơ nhiễm. Do đó, việc phát triển ra một loại test chẩn đoán sớm nhiễm trùng sán lá gan nhỏ để điều trị tiệt căn ca bệnh là rất quan trọng và cần thiết, giảm gánh nặng bệnh sán lá gan và cả ung thư đường mật nói riêng, hạn chế lây lan và phát tán mầm bệnh ra cộng đồng.
TS.BS. Huỳnh Hồng Quang
Viện Sốt rét‐KST‐CT Quy Nhơn
