Ứng cử viên vắc‐xin sốt rét làm giảm bệnh ở trẻ em
Ngày 8/10/2013‐Sáng kiến đa phương về sốt rét tại Hội nghị Châu Phi , Durban, Nam Phi các kết quả từ một thử nghiệm giai đoạn 3 trên quy mô lớn, trình bày tại Durban cho thấy ứng cử viên vaccin tiên tiến nhất trên lâm sàng RTS,S tiếp tục bảo vệ trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh tránh sốt rét lâm sàng lên đến 18 tháng sau khi chủng ngừa. Dựa trên những dữ liệu này, GSK bây giờ dự định sẽ đệ trình trong năm 2014, một hồ sơ quản lýđến Cơ quan thuốc châu Âu (European Medicines Agency_EMA). Tổ chức Y tế Thế giới (WHO ) đã chỉ ra rằng một khuyến nghị chính sách cho ứng cử viên vaccin RTS,S có thể vào năm 2015 nếu nó được đồng ý với một quan điểm khoa học tích cực của EMA.
Những kết quả mới nhất cho thấy trên 18 tháng theo dõiRTS,S được thể hiện gần như giảm một nửa số ca sốt rét ở trẻ em (từ 5‐17 tháng tuổi trong lần chủng ngừa đầu tiên) và giảm khoảng một phần tư các ca sốt rét trẻ sơ sinh (tuổi từ 6‐12 tuần tuổi trong lần chủng ngừa đầu tiên). Hiệu quả vaccine cũng được đánh giá một cách riêng biệt tại mỗi điểm thử nghiệm, các điểm thử nghiệm đại diện cho một loạt các điểm lan truyền sốt rét; hiệu quả đã được tìm thấy có ý nghĩa thống kê ở tất cả các địa điểm ở trẻ nhỏ và tại bốn địa điểm ở trẻ sơ sinh.11 trung tâm nghiên cứu Châu Phi trong 7 quốc gia Châu Phi đang tiến hành thử nghiệm này, cùng với GlaxoSmithKline (GSK) và Sáng kiến vắc xin sốt rét PATH (MVI) với sự tài trợ của Quỹ Bill & Melinda Gates với MVI.Halidou Tinto‐nhà nghiên cứu chính từ Nanoro nơi thử nghiệm Burkina Faso và chủ tịch củaỦy ban hợp tác thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trials Partnership Committee_CTPC), giám sát chương trình thử nghiệm giai đoạn III (Phase III programme) của RTS,S cho biết: ”Tại Châu Phi chúng ta có gần 600.000 ca tử vong mỗi năm vì bệnh sốt rét chủ yếu là trẻ em dưới năm tuổi , hàng triệu ca sốt rét nằm đầy trong các phòng tại các bệnh viện của chúng tôi. Tiến bộ đang được thực hiện với màn chống muỗi và các biện pháp khác nhưng chúng tôi cần thêm công cụ để chiến đấu với căn bệnh khủng khiếp này”.
Hiệu quả và phòng ngừa ca bệnh (Efficacy and cases prevented)
Hiệu quả và tác động y tế công cộng của RTS,S được đánh giá trong bối cảnh các biện pháp phòng chống sốt rét hiện có, chẳng hạn như màn tẩm hóa chất diệt được sử dụng bởi 78% trẻ em và 86% trẻ sơ sinh trong thử nghiệm. Trong những kết quả mới nhất trên 18 tháng theo dõi, trẻ em từ 5‐17 tháng tuổi tại lần chủng ngừa đầu tiên với RTS,S có ít hơn 46% các ca sốt rét lâm sàng so với trẻ em được tiêm chủng với một loại vắc xin chứng. Trung bình 941 trường hợp mắc bệnh sốt rét lâm sàng (cases of clinical malaria) đã được ngăn chặn trên 18 tháng theo dõi trong 1.000 trẻ em được chủng ngừa trong nhóm tuổi này, lưu ý rằng một đứa trẻ có thể nhiễm nhiều hơn một lần mắc bệnh sốt rét. Các ca sốt rét nặng đã giảm 36%; 21 trường hợp sốt rét nặng đã được ngăn chặn trên 18 tháng theo dõi trong 1.000 trẻ em được chủng ngừa, nhập viện do bệnh sốt rét đã giảm 42%; số trẻ nhỏ tuổi từ 6‐12 tuần tại lần chủng ngừa đầu tiên với RTS,S đã có ít hơn 27% ca sốt rét lâm sàng.Trên 18 tháng theo dõi, 444 trường hợp mắc bệnh sốt rét lâm sàng đã được ngăn ngừa trong 1.000 trẻ sơ sinh được chủng ngừa, giảm các trường hợp sốt rét nặng và sốt rét nhập viện 15% và 17% tương ứng là không có ý nghĩa thống kê.
“Có vẻ như là vắc xin ứng cử viên RTS,S có khả năng để có một tác động đáng kể về sức khỏe công cộng”, Tinto nói: “Ngăn chặn số các ca bệnh sốt rét hằng định trong một cộng đồng có nghĩa là có ít giường bệnh lấp đầy với trẻ em bị bệnh. Gia đình sẽ mất ít thời gian và tiền bạc chăm sóc cho những đứa trẻ này và có nhiều thời gian hơn cho công việc hay các hoạt động khác và tất nhiên các con mình sẽ gặt hái những lợi ích của sức khỏe tốt hơn”.Nhìn chung, hiệu quả vaccine giảm theo thời gian: các kết quả trước đây từ một năm theo dõi của giai đoạn thử nghiệm 3 cho thấy hiệu quả của RTS,S là 56% đối với sốt rét lâm sàng và 47% đối với sốt rét nặng ở nhóm tuổi từ 5‐17 tháng tuổi và 31% so với sốt rét lâm sàng và 37% đối với bệnh sốt rét nặng ở nhóm tuổi 6‐12 tuần tuổi.
Độ an toàn (Safety)
RTS,S tiếp tục thể hiện một độ an toàn có thể chấp nhận được và dung nạp trong thời gian 18 tháng theo dõi, ngoài các dấu hiệu viêm màng não (meningitis signal) đã được báo cáo trước đây không có dấu hiệu an toàn khác được xác định, sự xuất hiện của bệnh viêm màng não sẽ được theo dõi chặt chẽ trong thời gian còn lại của cuộc thử nghiệm.
Năm tiếp theo(Next year)
Dữ liệu thêm vào từ 32 tháng theo dõi và tác động của một liều “tăng cường” (booster) thứ tư cho 18 tháng sau khi ba liều ban đầu được dự kiến sẽ trở thành có sẵn trong năm 2014.
Bình luận về kết quả(Comments on results)
Sir Andrew Witty‐Giám đốc điều hành của GSK cho biết: “Chúng tôi rất khích lệ bởi những kết quả mới nhất cho thấy RTS,S tiếp tục cung cấp bảo vệ có ý nghĩa hơn 18 tháng cho trẻ sơ sinh và trẻ em giữa các vùng khác nhau của Châu Phi, trong khi chúng ta đã thấy một số suy giảm hiệu quả vaccine theo thời gian thì số lượng tuyệt đối của trẻ em bị ảnh hưởng bởi bệnh sốt rét có nghĩa là số lượng các ca bệnh mà vắc‐xin có thể giúp ngăn ngừa là rất ấn tượng. Những dữ liệu này hỗ trợ quyết định của chúng tôi để nộp đơn xin cho ứng cử viên vaccine đó, nếu thành công sẽ mang lại cho chúng ta một bước tiến gần hơn đến việc có một công cụ bổ sung để chống lại căn bệnh chết người này. Chúng tôi rất biết ơn các nhà khoa học trên khắp châu Phi và GSK và các đối tác của chúng tôi đã làm việc không mệt mỏi trong gần 30 năm để đưa chúng ta đến thời điểm này”.
Tiến sĩ David C. Kaslow‐Phó chủ tịch phát triển sản phẩm tại PATH cho biết: “Với sự bùng phát bệnh sốt rét lớn ở trẻ em Châu Phi chúng ta không thể bỏ qua những gì mà các kết quả mới nhất cho chúng tôi biết về khả năng RTS,S có thể có một tác động có thể đo lường được và có ý nghĩa đến sức khỏe của hàng triệu trẻ em ở Châu Phi. Trong khi chúng ta cần phải cẩn thận về việc không nhận được trước các dữ liệu thì thử nghiệm này tiếp tục cho thấy rằng một vắc‐xin sốt rét có khả năng mang lại một lợi ích bổ sung quan trọng hơn là cung cấp bởi các công cụ đã có trong sử dụng”.
Muỗi đốt có thể dẫn đến một vaccin sốt rét mới tiềm năng
Ngày 11/9/2013‐Một nghiên cứu được công bố trong vaccine có thể cung cấp hy vọng cho vắc‐xin sốt rét sống giảm độc lực mới (new live‐attenuated malaria vaccine).
 |
| Vết đốt của muỗi mang lại một vaccin sốt rét mới? |
Nghiên cứu này cho thấy ký sinh trùng sốt rét biến đổi gen (genetically engineered malaria parasites) bị còi cọc thông qua xóa bỏ gen chính xác (ký sinh trùng giảm độc lực về mặt di truyền hoặc “GAP”) có thể được sử dụng như một loại vắc‐xin bảo vệ chống lại bệnh sốt rét. Điều này có nghĩa là giảm độc lực (attenuated) phiên bản vô hại của ký sinh trùng sẽ tương tác với cơ thể theo cách tương tự như các phiên bản lây nhiễm nhưng không có khả năng gây bệnh. GAP‐tiêm chủng sẽ gây ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ để bảo vệ chống lại nhiễm trùng trong tương lai với bệnh sốt rét.Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã có 219 triệu trường hợp mắc bệnh sốt rét trong năm 2010, gây ra cái chết lên đến 1,2 triệu người trên toàn thế giới. Phương pháp điều trị sốt rét có sẵn làm giảm nguy cơ nhiễm trùng nhưng vẫn chưa có thuốc chủng ngừa (vaccin) có hiệu quả chống lại bệnh tật.
Tháng trước, một nhóm các nhà khoa học công bố kết quả của một thử nghiệm với một loại vaccin sốt rét mới, một chế phẩm ký sinh trùng toàn bộ bị làm yếu bởi phóng xạ (a whole‐parasite preparation weakened by radiation). Các thử nghiệm cho thấy kết quả khả quan nhưng các phương pháp chủng ngừa là không tối ưu đòi hỏi tiêm tĩnh mạch và liều cao nhiều lần. Bài báo hiện nay đưa ra một phương pháp giảm độc lực thông qua kỹ thuật di truyền chứ không phải là phóng xạcung cấp một niềm hy vọng với một loại vắc xin phù hợp hơn cho phép bảo vệ tốt hơn. Tiến sĩ Stefan Kappe, tác giả chính của bài báo và giáo sư tại Seattle BioMed nói: “Sốt rét là một trong những kẻ giết người lớn nhất thế giới và đe dọa 40% dân số thế giới nhưng vẫn chưacó vaccin hiệu quả. Trong bài báo này, chúng tôi thấy rằng ký sinh trùng biến đổi gen là mộtsự lựa chọn hứa hẹn vàkhả thi cho việc phát triển một loại vắc xin sốt rét và chúng tôi đang làm công nghệ thế hệ tiếp theo của các chủng ký sinh trùng giảm độc lực với mục đích đưa vào nghiên cứu lâm sàng sớm”. Lần đầu tiên các nhà nghiên cứu tạo ra một phiên bản của ký sinh trùng sốt rét ở người được làm yếu bằng cách thay đổi ADN của nó, họ đã thử nghiệm độ an toàn của các ký sinh trùng biến đổi mới bằng cách tiêm cho sáu người tình nguyện bị muỗi đốt. 5 trong số 6 người tình nguyện không có nhiễm ký sinh trùng cho thấy rằng các kỹ thuật di truyền mới có tiềm năng làm cơ sở cho một vắc‐xin sốt rét. Theo Kappe: “Cách tiếp cận của chúng tôi cung cấp một con đường mới để tạo ra một vaccin sốt rét bảo vệ có thể vượt qua nhứng hạn chế của những thử nghiệm trước đó, ký sinh trùng biến đổi gen có khả năng cung cấp cho chúng ta một cách tiếp cận khả năng mở rộng mạnh mẽ để chủng ngừa sốt rét. Kết quả của chúng tôi rất đáng khích lệ, cung cấp một lý do mạnh mẽ cho sự phát triển của các chủng sống giảm độc lực sử dụng kỹ thuật di truyền”.
