Giới thiệu về chế phẩm của Melaleuca Alternifolia Concentrate (MAC)
Chất Melaleuca Alternifolia Concentrate (MAC) là một loại tinh dầu thiết yếu được tách ra từ một loại cây bản địa ở châu Úc, Melaleuca alternifolia (Webb, 2000) đã được chấp thuận bởi Cục Quản lý thuốc điều trị Úc (Australian Therapeutic Goods Administration_TGA) đối với nồng độ sử dụng trên người là 25% cô đặc, cũng như chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA‐USA) xem như thảo dược. MAC đã được báo cáo là chủ yếu chứa chất Terpinen‐4‐ol (56‐58%), gama‐terpinene (20,65%) và alphaterpinene (9,8%). Dựa trên những nghiên cứu trước đây, MAC đã được tìm thấy có chứa hoạt chất có tính chống viêm (Hart và cộng sự.., 2000; Caldefie‐Chezet và cs, 2004 và 2006), hoạt tính kháng vi sinh vật chống lại nhiều loại vi khuẩn (Papadopoulos và cs., 2006; Mondello và cs., 2006) cũng như là các hoạt tính kháng vi‐rút chống lại vi‐rút cúm gia cầm H5N1 và vi‐rút bệnh herpes simplex (Webb, 2007).
 |
Những kết quả liên quan đến nghiên cứu chất Maleleuca Alternifolia Concentrate (MAC)
Giai đoạn nghiên cứu pha I và pha II của MAC đã được triển khai tại
Trong giai đoạn nghiên cứu y học II của phác đồ liều lượng MAC là 300mg, 450mg, 600mg và 900 mg đã được so sánh với nhóm điều trị không dùng MAC. Liệu pháp MAC 600mg giảm tải lượng vi‐rút và cải thiện trạng thái lâm sàng (Sốt, đau đầu, buồn nôn, nôn, đau cơ, đau khớp, đau lưng) có khả năng hơn khi so sánh với nhóm không điều trị. Tải lượng vi‐rút đã giảm một cách đáng tin cậy vào khoảng 600mg. MAC từ ngày đầu tiên cấp thuốc đến ngày cuối cùng (ngày 8) của quá trình theo dõi. Nhiệt độ giảm xuống ngày thứ 4 của việc tuyển chọn và đã giữ nguyên không sốt vào khoảng MAC 600mg. mà không có mức tối đa khi so sánh với nhóm điều trị không có MAC.
Trong thử nghiệm lâm sàng pha II của MAC với nhiều liệu trình là 300mg, 450 mg, 600 mg và 900 mg được so sánh với nhóm chứng không dùng chế phẩm MAC. Nhóm MAC liệu trình 600 mg giảm đi lượng virus và cải thiện tình trạng lâm sàng (sốt, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa, đau cơ, đau khớp, đau lưng) hơn so với nhóm không dùng MAC. Lương virus đã giảm đi ở liều 600 mg của MAC ngay từ ngày đầu cho thuốc đến ngày quan sát cuối cùng (ngày 8). Thân nhiệt giảm vào ngày thứ 4 và vẫn không có sốt tồn tại trên nhóm bệnh nhân dùng MAC liều600 mg không có đỉnh sốt nào so với nhóm không dùng MAC.
 |
Những hướng dẫn sau đây của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nhằm duy trì tiêu chuẩn nghiên cứu để chứng minh hiệu quả và tính an toàn của một loại thuốc sau khi kết thúc thành công của giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha I và pha II. Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha III mù đôi, ngẫu nhiên tại đa quốc gia được lựa chọn sắp tiến hành ở
